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    無菌檢查-第三方CMA檢測機構

    點擊次數:100     更新時間:2023-11-09

    無菌檢查是一種檢查樣本中的微生物是否存在的方法,它可以用來確定樣品是否無菌,以確保產品的品質和安全性,應用于醫學領域和其他應用領域,例如食物、化妝品等行業。中科檢測開展無菌檢查服務,具有CMA,CNAS資質。

    無菌檢查項目:

    產品外觀:檢查產品是否有污漬、劃痕或其他缺陷;

    包裝完整性:檢查包裝是否有破損或滲漏現象;

    封口完整性:對密封件的質量進行測試;

    滲透性:采用液體滲透劑檢查包裝是否能夠有效阻止微生物進入內部;

    無菌檢查標準:

    ISO 11737-2-2006《滅菌無菌醫療器械無菌檢查用微生物污染指示劑》:這套標準適用于外科器械等產品的無菌檢查

    GB/T 18037-2008'無菌醫療儀器的無菌檢查法':這套標準指出了無菌醫療器械的技術參數及檢查流程

    10 CFR 211 Subpart H(美國FDA藥品制造規范):制藥行業的無菌檢查方法

    無菌檢查流程:

    咨詢與選擇:首先要找到一家具有相關資質的無菌檢查服務提供商,并了解其提供的檢測服務項目和收費標準。

    申報與審核:提交申請表、委托書和有關樣品的詳細信息,等待審核。

    檢查樣品:服務提供商對樣品進行詳細檢查,并提供所需的設備和試劑。

    實驗準備:無菌檢查涉及多個步驟和程序,一般包括培養基制備、器皿消毒、滅菌等環節。

    實驗實施:在符合規定的條件下進行實驗操作和觀察,記錄結果。

    數據統計與分析:將實驗數據進行分析,評估樣品無菌狀況。

    出具報告:編寫無菌檢查報告,提供詳細的信息,如檢查過程、數據、結果等。


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